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      醫療生產許可證

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      醫療器械生產許可證辦理條件

        2023年醫療器械生產許可證辦理依據《醫療器械監督管理條例》中華人民共和國國務院令第739號,從事第二類、第三類醫療器械生產的,應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例第三十條規定條件的有關資料以及所生產醫療器械的注冊證。


        受理生產許可申請的藥品監督管理部門應當對申請資料進行審核,按照國務院藥品監督管理部門制定的醫療器械生產質量管理規范的要求進行核查,并自受理申請之日起20個工作日內作出決定。對符合規定條件的,準予許可并發給醫療器械生產許可證;對不符合規定條件的,不予許可并書面說明理由。醫療器械生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的,依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。


        辦理醫療器械生產許可證申請同時依據《醫療器械生產監督管理辦法》市場監督管理總局令第53號第四條第二款,從事第二類、第三類醫療器械生產活動,應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準,依法取得醫療器械生產許可證;從事類醫療器械生產活動,應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門辦理醫療器械生產備案。


        從事醫療器械生產活動,應當具備下列條件:


        (一)有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員;


        (二)有能對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;


        (三)有保證醫療器械質量的管理制度;


        (四)有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力;


        (五)符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。


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